医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律

概要

医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性の確保を目的とした薬機法等の改正法です。製造販売業者や薬局・医療機関に関わる規制を見直し、医薬品等の迅速な承認や安全対策の強化、流通・販売に関するルールの整備を行うものです。

要点

• 医薬品・医療機器の承認審査の迅速化・合理化
• 製造販売業者等に対する安全管理・品質管理の強化
• 薬局・販売業の規制見直しと監督体制の整備

背景

医療技術の急速な進歩や新型感染症の拡大等を背景に、医薬品・医療機器の迅速な供給と安全確保を両立させる必要が生じたため改正が行われました。また、デジタル化や国際的な規制調和への対応も求められていました。

影響を受ける人

製薬企業・医療機器メーカー・薬局・医療機関の従事者および医薬品を使用する一般の患者・消費者に広く関係します。